분석연구팀 의약품 분석연구 담당 

[담당업무]

1. 제네릭, 개량신약, OTC등 다양한 완제의약품의 분석법 연구 개발 업무를 합니다. 

• 규제기관 심사기준에 적합한 완제의약품의 분석법 개발과 기준을 설정하는 업무를 합니다.    

• 안정성 시험(장기/가속/광/가혹)과 GMP site 분석기술이전 업무를 수행합니다. 

2. 완제의약품 내 미량불순물 평가 업무를 합니다. 

• 완제의약품 내 금속불순물, 유전독성, 발암성 불순물을 평가하고 자료 확보 업무를 합니다. 

3. CMC 자료를 확보하고 허가 보완 대응 업무를 합니다. 

• 허가 Type별(임상, 기시사전검토, 품목허가 등) 허가자료를 확보하는 업무를 합니다. 

• 식약처의 허가 보완 대응 업무를 합니다. 

[자격요건]

[ 경험과 지식 ]

1. 제약/화학 관련 석사 이상

2. 의약품 분석연구 경험 5년 이상 (허가 승인 2품목 이상)

3. LC-MS/MS, GC-MS/MS, ICP-MS/MS 등 질량분석기를 다룬 경험 

[ 핵심 역량 및 기술 ]

1. 협업/소통을 통해 과제 협업을 할 수 있는 사람

2. 식약처 보완 대응 업무 경험해보고 성공으로 이끌어본 경험이 있는 사람

[우대조건]

1. 선진국 허가자료 제출 또는 허가 승인 경험자

2. 약사 또는 약학, 생명, 화학 등의 전문 분야 박사 학위 우대

3. 영어 능통자