1. 모집부문

무균제제/생물학적제제 완제의약품 생산 포지션 

2. 직급/직책 

팀원 /어쏘, 멘토

3. 담당업무

1) 담당업무는 보툴리눔톡신 완제의약품 생산 직무이며, 청정도가 관리되는 제조소에서 무균 공정 및 비무균 공정을 수행합니다. 

   ① 완제품 생산1라인(A동)과 생산2라인(C동)의 생산공정 직무를 수행하며, 생산된 제품은 미국, 유럽 등 주요국가와 국내에 출하됩니다. 

   ② 해당 업무를 수행하기 위해, 무균갱의평가 및 무균공정밸리데이션 등의 직무 적격성평가를 수행해야 합니다.

   ③ 무균직무는 정기 shutdown 기간(6개월 주기)에 적격성평가를 통해 자격부여하며, 무균직무부여에 최소 6개월에서 1년이상 소요됩니다.  

2) 주요설비의 적격성평가를 수행합니다. 

   ① 무균충전라인 및 동결건조기 등의 주요 생산설비의 적격성평가를 수행하며, Protocol/Report를 작성 합니다. 

   ② 주요 설비 및 환경의 maintenance 를 진행하여, 생산공정 최적화/고도화를 유지합니다. 

3) EQMS, EDMS를 이용하여, 원인조사, 변경관리, GMP 문서 재정/개정 등을 수행합니다. 

   ① GMP 문서(batch record, SOP, Report, Tech transfer 등)의 문서 재정/개정 등을 진행합니다. 

   ② 일탈 원인조사, 변경관리, 영향성 평가 등을 전자 system으로 작성하며 follow up 합니다. 

4) 제조소 inspection 시, SME(Subject matter expert)로 실사 준비 및 대응을 수행합니다. 

4. 지원자격

1) 학력 : 대졸 이상 

2) 경력 : 3년 이상

3) 전공 : 생명/생물공학, 생명과학, 화학공학 및 생명/생물/화학공학 계열 전공 졸업자 및 졸업 예정자 

4) GMP 및 Validation 관련 이해도가 높음. (실습, 주요전공과목 이수) 

5) MS office Skill 중·상급 이상

5. 우대사항

1) 무균주사제/생물학적제제 완제 의약품 생산 경력 보유자. (조제, 여과, 무균 충전, 동결건조, 세척, 멸균 등의 업무) 

2) cGMP, EU GMP 등의 글로벌 Inspection 인증 제조소 근무 경험자. (Inspection 대응 등) 

3) 생물, 화학, 안전계열 자격증 소지자 

4) 제약/GMP 관련 교육 이수자 

6. 근무지

향남